兴义律师

专利保护中药知识产权最重要的保护形式

中药知识产权问题涉及的范围很广,包括专利、商标、行政保护以及商业秘密等多方面。其中专利保护是中药知识产权最重要、最有效的保护形式,因为它不仅有利于引进国外新的专利技术,将其应用于**现代化的研究,更可以促进和保护我国中药自主研发进程。

目前,我国主要依靠行政立法来保护药品的知识产权。例如1993年国务院颁布的中药品种保护条例就是我国中药知识产权保护的重要形式。中药品种保护与专利保护相比具有审批速度快、保密性强的特点。但在实践中,中药品种保护也存在着许多缺陷,如:保护的对象仅仅是中药品种,中药的生产方法、专用器械等不被保护;企业所享有的中药品种保护不具有排他权,同一个品种可能有多家企业同时享有产权保护;中药品种保护还受到专利保护的阻截,因为根据中药品种保护条例的规定,只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护;同时,中药品种保护只是国内的行政保护措施,无法与国际上的通用做法接轨,缺少战略保护作用。

据国家知识产权局数据显示,虽然近年来国内的发明专利申请每年都在大幅度上升,但有关中药发明专利的申请数量却始终在1700件左右徘徊。同时由于中药产品申报专利要符合新颖性、创造性和实用性的要求,许多中药生产企业用简单办法申报专利的愿望并不容易实现。例如从1993年以来,我国中药专利申请不断增加,但被批准的却很少。出现这种情况有着多方面的原因:一是多种保护形式共存,给推进专利保护制度带来困难;二是中药发明涉及中药有效成份现代提取及纯化工艺方面的申请相对较少,尤其是将有效成份提取为一个纯化合物并申请其新的药理用途的专利更是很少;三是许多中药处方已是公知的内容,不具有新颖性,还有一些发明由于不能证明其药用效果或者是一些发明人因不愿公开其技术内容而难于获得专利授权。

由此可见,研究者申请专利必须有新的发明,即应通过深人研究,赋予中药作用新的科学内涵,只有有了新颖性,才有独占性;同时,申请专利还必须有创造性,研究改进的新工艺与原工艺要有本质不同,在技术上要有所进步;当然,申请的专利还必须有实用性。

中药作用物质基础研究中药获取产权保护的最有效途径

中药作用物质基础的研究是实现**现代化的关键。同时,采用现代科学方法阐明有效中药制剂的作用靶点和相关的作用物质基础也是获取知识产权、提高中药产品技术壁垒的重要保证。因此,中药物质基础研究对于中药知识产权保护具有重要意义。

目前,新的药品注册管理办法已开始实施,它必将迫使企业重新调整医药研发战略。因此我们可以预见:企业在策划新药研究开发时,将会加大对选题立项的调查研究,注意有无知识产权保护、是否会构成对他人的侵权等问题;同时还将加大对那些疗效确切、市场销售前景看好,但作用靶点及作用物质不清、没有知识产权保护的中药产品的二次开发研究工作,以便注入新的科学内涵,获取知识产权保护;另外,新药研发产品的层次也将会提高。而现阶段企业可以做到的是:在传统中药制剂研究的基础上,对该中药制剂的各作用靶点和作用物质基础做出科学、合理的解释,由此申请发明专利(新用途、新工艺和新物质专利);应用中药作用物质基础研究的成果,重新修改、提高原有产品的质量标准,研发成新一代产品,为原有产品求得更好发展。